三个月前，药监局给出不存在所谓的“械字号面膜”的官方说明。

通读全文，你大概就可以明确医用敷料和化妆品的区别了。至于医美面膜到底合不合法？用一句话概括：医用敷料这种产品本身是合法的，但把它宣传成“医美面膜”，并不合法。

接下来，让我们来详细聊聊“械字号面膜”的前世今生。

商家为何喜欢鼓吹械字号面膜这个概念呢？商家在鼓吹“械字号面膜”的同时，大多会带上“成分更安全”、“修复肌肤”这样的卖点。

严格来讲，真正的“械字号面膜”更准确的叫法应该是“医用敷料”，属于械字号，需要按照医疗器械注册管理办法执行。医疗器械按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列，三类（国家监督局注册）＞二类（省级监督局注册）＞一类（市级备案）。

“医用敷料”作为医用产品，自然也被分为一类、二类和三类。按照国家食品药品监督管理总局令第 15 号附件，依照使用的次数与功能不同划分，“医用敷料”也被划分为各个等级。

作为械字号的产品，医用敷料自然和普通的妆字号的面膜有所区别。除了批文不同：一个是械字号，一个是妆字号，此外，还有几点区别：

这是大家最关心的一点。生产医用敷料的初衷，是给一些特殊人群（做了医美项目的、皮肤有炎症等）使用的，一般是在医嘱后使用。而普通的妆字号面膜，一般属于化妆品非特殊用途类别，主要是用来清洁、护肤、美容的，适合大部分的人群。然而在很多代理的大肆宣传之后，医用敷料变成了械字号面膜，变成了医美面膜，成为了众人皆可用的面膜，实在有些欠妥。

在生产要求上，对医用敷料会更为严格。毕竟生产环境的洁净度会对这种一次性产品产生直接影响：生产环境的洁净度越高，面膜中需要添加的防腐剂用量就可以越低。依照相关规定，医用敷料应在不低于 30 万级的洁净室内进行。而普通面膜没有洁净度等级要求，除非是生产眼用与婴儿儿童的产品，才需要 30 万级洁净区。

普通面膜只要有贩售日化用品许可的经营许可证即可，而作为械字号的医用敷料，售卖则需要有贩售一类、二类许可的经营许可证。

这也是为什么，我们一般在超市、化妆品店就能买到普通面膜，但却要在医院、药店等地才能买到所谓的“械字号面膜”。

普通的面膜属于化妆品非特殊用途类别，不具备疗效。所以在宣传上会收敛得多。

而械字号属于医疗器械的批文，可以宣称一些疗效，比如抑菌、修复皮肤屏障、促进创面愈合等。

看起来，医用敷料无论是在加工条件，还是在疗效上，都比普通面膜的功效要厉害一点。这也是为什么商家在宣传时，总喜欢将其宣传为“械字号面膜”的原因。

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