由潓美医疗联合研发的氢氧气雾化机注册变更申请近日获得国家药监局审批通过，由原“仅限医疗机构使用”变更为“该产品可在医疗机构和家庭护理环境中使用”，这标志着潓美氢氧气雾化机获得国家批准进入居家护理使用。

患者吸入氢气或吸入氢氧，本身是以预防、辅助治疗、康复全阶段为目标的医疗行为，因此国家对此有严格管控，必须使用合法合规的设备，才能保障安全有效。经考证，在国家药监局官网上，潓美医疗研发的氢氧气雾化机是全国第一、也是唯一获批合法合规资质的“氢吸入”“氢氧吸入”概念设备。

国家药监局批准信息截图

潓美氢氧气雾化机经十年研发，继2020年获得国家认可成为合法合规的医疗器械，现在又通过了居家使用批准，慢阻肺等患者可按照病情情况，在医疗机构或家庭中进行氢氧气的混合吸入治疗。使我国成为世界上首个允许在全场景中使用氢氧吸入法治疗慢阻肺的国家，是氢氧医学的巨大突破。

据查询，十年研发期间潓美医疗联合广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院等50多家全国百强三甲医院联合展开9项多中心临床研究、16项单中心临床研究，7项国家自然科学基金项目，共在全球范围发表65篇氢氧医学SCI论文，占该领域95%以上。

参与潓美氢氧气雾化机临床研究专家透露，目前潓美医疗已启动各项上市后临床研究的真实世界数据调查，结合符合GCP国际临床标准的研究，希望尽早将潓美氢氧气雾化机适用症范围扩展到更多疾病领域，争取该创新领域更多服务患者。

【记者】欧旭江

【作者】 欧旭江

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